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进口药材管理办法(2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布自2020年1月1日起施行)第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理,适用本办法。第六条首次进口药材,应当按照本办法规定取得进口药材批件后,向口岸药品监督管理部门办理备案。
进口中药材的进口商进行备案的依据主要包括以下几点:
1、法律法规要求
进口中药材需要遵守国家相关的法律法规,包括《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等。这些法律法规规定了进口动植物、动植物产品的检疫监督制度,中药材作为植物产品也需要进行备案。
2、进口药材管理办法
根据《进口药材管理办法》的规定,进口药材必须按照国家药品监督管理局制定的目录进行管理,并向口岸药品监督管理部门办理备案。这一规定是进口中药材备案的重要依据。
3、药材进口单位资质
进口商需要具备一定的资质才能进行中药材的进口和备案。这些资质包括注册成为进出口贸易公司、外贸部分支机构或自贸区外贸企业,并在中国海关总署注册备案。这些资质的证明文件也是备案的重要依据。
4、进口药材的质量和安全要求
进口中药材必须符合国家药品标准和质量要求,其包装和标签也需符合国家相关规定。进口商需要提供相关的质量检验报告、原产地证明等文件,以证明药材的质量和安全性,这也是备案的重要依据之一。
综上所述,进口中药材的进口商进行备案的依据主要包括法律法规要求、进口药材管理办法、药材进口单位资质以及进口药材的质量和安全要求。这些依据确保了进口中药材的合法性、安全性和可追溯性。