上个月，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称“通知”），通知中有两项涉及化妆品行业，分别是首次进口非特殊用途化妆品行政许可和化妆品生产许可，首次进口非特殊用途化妆品行政许可的改革方式由审批改为备案，化妆品生产许可的改革方式为优化准入服务。

　　今天，国家药品监督管理局发布公告称，自明天起，在全国范围内统一实施首次进口非特殊用途化妆品备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

　　值得注意的是，此前“非特备案”于2017年3月1日在上海自贸区率先启动。今年3月12日，国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)》，将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。此次通知证明该制度在上海等自贸区率先试点取得了良好成效，使其得以在全国推广。

　　一、审批改备案，新品上市时间至少缩短三个月

　　在中国，进口化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效的化妆品以外，都属于非特殊类化妆品，占化妆品市场90%以上的份额。之前企业每进口一种新化妆品，都要提交至国家食药监总局审批，时间通常需要3到6个月，流程较长，制约了产品进入国内市场的时间及国内消费者体验的时效性。

　　改革后，进口非特化妆品5个工作日即可完成备案，大大缩短了审批流程，为产品上市节约至少三个月的时间，意味着缩短了一个季节，有利于化妆品实现与国外同步上市，帮助企业抢占商机。国内消费者可以同步体验到最新产品，促使国际品牌的最新产品在发布当季就能与中国消费者见面，有些新品甚至可以直接在亚洲首发。

　　此前，“非特备案”已于2017年3月1日在上海自贸区率先启动，凡从上海自贸区进口，且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品，由审批管理调整为备案管理，将这类化妆品进入中国市场的时间从2-6个月大幅缩短至5个工作日。

　　二、产品备案数量快速增长

　　从上海试点的情况来看，改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎。浦东新区市场监督管理局副局长沈建华接受媒体采访时表示，不少企业已经从最初的观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。

　　截至2018年6月底，首次进口非特殊用途化妆品备案系统中，浦东的172家境内责任人已注册了264个用户名，受托于32个国家和地区的237家境外生产企业的产品，境内委托境外企业为27家。截至2018年6月，浦东已获备案凭证的非特化妆品为1680件;截至8月28日，已经有2016款非特殊化妆品在浦东完成备案审查，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。

　　三、备案制并不意味着其安全性会有所降低

　　需注意的是，首次进口非特化妆品备案制的全面推开，并不意味着其安全性会有所降低。根据该公告，各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。从目前上海市的试点成果来看，截至今年10月底，上海市试点网上备案产品2300余件，经备案资料检查的2000余件产品中，未发生产品质量安全问题。

　　在业内看来，将首次进口非特殊用途化妆品由审批改为备案管理，便于国外化妆品同步进入中国市场，是深化“放管服”改革、厘清企业主体责任、创新监管理念的必然趋势。这项新制度也将让中国市场拿到更多“亚洲首发”乃至“全球首发”权利，保证新品尽快上市，给中国消费者更多、更优的选择，而进口优质产品加速进入中国市场，也可能进一步倒逼国内产品升级。